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質(zhì)量管理體系認證規則
目 錄
1.適用范圍
2.對認證機構的基本要求
3.對認證審核人員的基本要求
4.初次認證程序
5.監督審核程序
6.再認證程序
7.暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)
8.認證證書(shū)要求
9.與其他管理體系的結合審核
10.受理轉換認證證書(shū)
11.受理組織的申訴
12.認證記錄的管理
13.其他
附錄A 質(zhì)量管理體系認證審核時(shí)間要求
1適用范圍 1.1本規則用于規范依據GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標準在中國境內開(kāi)展的質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)。
1.2本規則依據認證認可相關(guān)法律法規，結合相關(guān)技術(shù)標準，對質(zhì)量管理體系認證實(shí)施過(guò)程作出具體規定，明確認證機構對認證過(guò)程的管理責任，保證質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)的規范有效。
1.3本規則是認證機構在質(zhì)量管理體系認證活動(dòng)中的基本要求，相關(guān)機構在該項認證活動(dòng)中應當遵守本規則。
2對認證機構的基本要求
2.1獲得國家認監委批準、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。
2.2認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。
2.3建立內部制約、監督和責任機制，實(shí)現培訓（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認證決定等工作環(huán)節相互分開(kāi)，符合認證公正性要求。
2.4鼓勵認證機構通過(guò)國家認監委確定的認可機構的認可，證明其認證能力、內部管理和工作體系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格評定 管理體系審核認證機構要求》。
2.5不得將申請認證的組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請組織）是否獲得認證與參與認證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。
3對認證審核人員的基本要求
3.1認證審核員應當取得國家認監委確定的認證人員注冊機構頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。
3.2認證人員應當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規，對認證審核活動(dòng)及相關(guān)認證審核記錄和認證審核報告的真實(shí)性承擔相應的法律責任。
4初次認證程序
4.1受理認證申請
4.1.1認證機構應向申請組織至少公開(kāi)以下信息：
（1）可開(kāi)展認證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認可的情況。
（2）本規則的完整內容。
（3）認證證書(shū)樣式。
（4）對認證過(guò)程的申投訴規定。
4.1.2認證機構應當要求申請組織至少提交以下資料：
（1）認證申請書(shū)，申請書(shū)應包括申請認證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)范圍及活動(dòng)情況的說(shuō)明。
（2）法律地位的證明文件的復印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復印件（適用時(shí)）。
（3）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強制性認證證書(shū)等的復印件。
（4）質(zhì)量管理體系成文信息 (適用時(shí))。
4.1.3認證機構應對申請組織提交的申請資料進(jìn)行評審，根據申請認證的活動(dòng)范圍及場(chǎng)所、員工人數、完成審核所需時(shí)間和其他影響認證活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。
對被執法監管部門(mén)責令停業(yè)整頓或在全國企業(yè)信用信息公示系統中被列入“嚴重違法企業(yè)名單”的申請組織，認證機構不應受理其認證申請。
4.1.4對符合4.1.2、4.1.3要求的，認證機構可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。
4.1.5簽訂認證合同
在實(shí)施認證審核前，認證機構應與申請組織訂立具有法律效力的書(shū)面認證合同，合同應至少包含以下內容：
（1）申請組織獲得認證后持續有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。
（2）申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規，協(xié)助認證監管部門(mén)的監督檢查，對有關(guān)事項的詢(xún)問(wèn)和調查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。
（3）申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時(shí)，應及時(shí)向認證機構通報：
①客戶(hù)及相關(guān)方有重大投訴。
②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品或提供的服務(wù)被質(zhì)量或市場(chǎng)監管部門(mén)認定不合格。
③發(fā)生產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全事故。
④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài)或所有權變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書(shū)變更；法定代表人、最高管理者變更；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過(guò)程的重大變更等。
⑤出現影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。
（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書(shū)、認證標志和有關(guān)信息，不利用質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和相關(guān)文字、符號誤導公眾認為其產(chǎn)品或服務(wù)通過(guò)認證。
（5）擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。
（6）在認證審核實(shí)施過(guò)程及認證證書(shū)有效期內，認證機構和申請組織各自應當承擔的責任、權利和義務(wù)。
（7）認證服務(wù)的費用、付費方式及違約條款。
4.2審核策劃
4.2.1審核時(shí)間
4.2.1.1為確保認證審核的完整有效，認證機構應以附錄A所規定的審核時(shí)間為基礎，根據申請組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險程度、認證要求和體系覆蓋范圍內的有效人數等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得超過(guò)附錄A所規定的審核時(shí)間的 30％。
4.2.1.2 整個(gè)審核時(shí)間中，現場(chǎng)審核時(shí)間不應少于總審核時(shí)間的80％。
4.2.2審核組
4.2.2.1認證機構應當根據質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員組成審核組，必要時(shí)可以選擇技術(shù)專(zhuān)家參加審核組。審核組中的審核員承擔審核任務(wù)和責任。
4.2.2.2技術(shù)專(zhuān)家主要負責提供認證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計入審核時(shí)間，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.2.3審核組可以有實(shí)習審核員，其要在審核員的指導下參與審核，不計入審核時(shí)間，不單獨出具記錄等審核文件，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔責任。
4.2.3審核計劃
4.2.3.1認證機構應為每次審核制定書(shū)面的審核計劃（第一階段審核不要求正式的審核計劃）。審核計劃至少包括以下內容：審核目的，審核準則，審核范圍，現場(chǎng)審核的日期和場(chǎng)所，現場(chǎng)審核持續時(shí)間，審核組成員（其中：審核員應標明認證人員注冊號;技術(shù)專(zhuān)家應標明專(zhuān)業(yè)代碼、工作單位及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）。
4.2.3.2 如果質(zhì)量管理體系覆蓋范圍包括在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或相近的活動(dòng)，且這些場(chǎng)所都處于申請組織授權和控制下，認證機構可以在審核中對這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，但應根據相關(guān)要求實(shí)施抽樣以確保對所抽樣本進(jìn)行的審核對質(zhì)量管理體系包含的所有場(chǎng)所具有代表性。如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在明顯差異、或不同場(chǎng)所間存在可能對質(zhì)量管理有顯著(zhù)影響的區域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應當逐一到各現場(chǎng)進(jìn)行審核。
4.2.3.3為使現場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀(guān)察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現場(chǎng)審核應安排在認證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運行時(shí)進(jìn)行。
4.2.3.4在審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核組應將審核計劃交申請組織確認，遇特殊情況臨時(shí)變更計劃時(shí)，應及時(shí)將變更情況通知申請組織，并協(xié)商一致。
4.3實(shí)施審核
4.3.1審核組應當按照審核計劃的安排完成審核工作。除不可預見(jiàn)的特殊情況外，審核過(guò)程中不得更換審核計劃確定的審核員。
4.3.2審核組應當會(huì )同申請組織按照程序順序召開(kāi)首、末次會(huì )議，申請組織的最高管理者及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的職能部門(mén)負責人員應該參加會(huì )議。參會(huì )人員應簽到，審核組應當保留首、末次會(huì )議簽到表。申請組織要求時(shí)，審核組成員應向申請組織出示身份證明文件。
4.3.3審核過(guò)程及環(huán)節
4.3.3.1初次認證審核，分為第一、二階段實(shí)施審核。
4.3.3.2第一階段審核應至少覆蓋以下內容：
（1）結合現場(chǎng)情況，確認申請組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系成文信息描述的一致性，特別是體系成文信息中描述的產(chǎn)品和服務(wù)、部門(mén)設置和職責與權限、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請組織的實(shí)際情況相一致。
（2）結合現場(chǎng)情況，審核申請組織理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標準要求的情況，評價(jià)質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中是否實(shí)施了內部審核與管理評審，確認質(zhì)量管理體系是否已運行并且超過(guò)3個(gè)月。
（3）確認申請組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內容和范圍、體系覆蓋范圍內有效人數、過(guò)程和場(chǎng)所，遵守適用的法律法規及強制性標準的情況。
（4）結合質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)識別對質(zhì)量目標的實(shí)現具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。
（5）與申請組織討論確定第二階段審核安排。對質(zhì)量管理體系成文信息不符合現場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運行尚未超過(guò)3個(gè)月或者無(wú)法證明超過(guò)3個(gè)月的，以及其他不具備二階段審核條件的，不應實(shí)施二階段審核。
4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請組織現場(chǎng)進(jìn)行，但應記錄未在現場(chǎng)進(jìn)行的原因：
（1）申請組織已獲本認證機構頒發(fā)的其他有效認證證書(shū)，認證機構已對申請組織質(zhì)量管理體系有充分了解。
（2）認證機構有充足的理由證明申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過(guò)程簡(jiǎn)單，通過(guò)對其提交文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
（3）申請組織獲得了其他經(jīng)認可機構認可的認證機構頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認證證書(shū)，通過(guò)對其文件和資料的審查可以達到第一階段審核的目的和要求。
除以上情況之外，第一階段審核應在受審核方的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現場(chǎng)進(jìn)行。
4.3.3.4審核組應將第一階段審核情況形成書(shū)面文件告知申請組織。對在第二階段審核中可能被判定為不符合項的重要關(guān)鍵點(diǎn)，要及時(shí)提醒申請組織特別關(guān)注。
4.3.3.5第二階段審核應當在申請組織現場(chǎng)進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準要求和有效運行情況，應至少覆蓋以下內容：
（1）在第一階段審核中識別的重要審核點(diǎn)的過(guò)程控制的有效性。
（2）為實(shí)現質(zhì)量方針而在相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標是否具體適用、可測量并得到溝通、監視。
（3）對質(zhì)量管理體系覆蓋的過(guò)程和活動(dòng)的管理及控制情況。
（4）申請組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。對于審核發(fā)現的真實(shí)性存疑的證據應予以記錄并在做出審核結論及認證決定時(shí)予以考慮。
（5）申請組織的內部審核和管理評審是否有效。
4.3.4發(fā)生以下情況時(shí)，審核組應向認證機構報告，經(jīng)認證機構同意后終止審核。
（1）受審核方對審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行。
（2）受審核方實(shí)際情況與申請材料有重大不一致。
（3）其他導致審核程序無(wú)法完成的情況。
4.4審核報告
4.4.1審核組應對審核活動(dòng)形成書(shū)面審核報告，由審核組組長(cháng)簽字。審核報告應準確、簡(jiǎn)明和清晰地描述審核活動(dòng)的主要內容，至少包括以下內容：
（1）申請組織的名稱(chēng)和地址。
（2）申請組織活動(dòng)范圍和場(chǎng)所。
（3）審核的類(lèi)型、準則和目的。
（4）審核組組長(cháng)、審核組成員及其個(gè)人注冊信息。
（5）審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn)，包括固定現場(chǎng)和臨時(shí)現場(chǎng)；對偏離審核計劃情況的說(shuō)明，包括對審核風(fēng)險及影響審核結論的不確定性的客觀(guān)陳述。
（6）敘述從4.3條列明的程序及各項要求的審核工作情況，其中：對4.3.3.5條的各項審核要求應逐項描述或引用審核證據、審核發(fā)現和審核結論；對質(zhì)量目標和過(guò)程及質(zhì)量績(jì)效實(shí)現情況進(jìn)行評價(jià)。
（7）識別出的不符合項。
（8）審核組對是否通過(guò)認證的意見(jiàn)建議。
4.4.2認證機構應保留用于證實(shí)審核報告中相關(guān)信息的證據。
4.4.3認證機構應在作出認證決定后30個(gè)工作日內將審核報告提交申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.4.4對終止審核的項目，審核組應將已開(kāi)展的工作情況形成報告，認證機構應將此報告及終止審核的原因提交給申請組織，并保留簽收或提交的證據。
4.5不符合項的糾正和糾正措施及其結果的驗證
4.5.1對審核中發(fā)現的不符合項，認證機構應要求申請組織分析原因，并提出糾正和糾正措施。對于嚴重不符合，應要求申請組織在最多不超過(guò)6個(gè)月期限內采取糾正和糾正措施。認證機構應對申請組織所采取的糾正和糾正措施及其結果的有效性進(jìn)行驗證。如果未能在第二階段結束后6個(gè)月內驗證對嚴重不符合實(shí)施的糾正和糾正措施，則應按4.6.5條處理，或者按照4.3.3.5條重新實(shí)施第二階段審核。
4.6認證決定
4.6.1認證機構應該在對審核報告、不符合項的糾正和糾正措施及其結果進(jìn)行綜合評價(jià)基礎上，作出認證決定。
4.6.2認證決定人員應為認證機構管理控制下的人員，審核組成員不得參與對審核項目的認證決定。
4.6.3認證機構在作出認證決定前應確認如下情形：
（1）審核報告符合本規則第4.4條要求，審核組提供的審核報告及其他信息能夠滿(mǎn)足作出認證決定所需要的信息。
（2）反映以下問(wèn)題的不符合項，認證機構已評審、接受并驗證了糾正和糾正措施的有效性。
①在持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實(shí)現質(zhì)量目標有重大疑問(wèn)。
②制定的質(zhì)量目標不可測量、或測量方法不明確。
③對實(shí)現質(zhì)量目標具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的監視和測量未有效運行，或者對這些關(guān)鍵點(diǎn)的報告或評審記錄不完整或無(wú)效。
④其他嚴重不符合項。
（3）認證機構對其他一般不符合項已評審，并接受了申請組織計劃采取的糾正和糾正措施。
4.6.4在滿(mǎn)足4.6.3條要求的基礎上，認證機構有充分的客觀(guān)證據證明申請組織滿(mǎn)足下列要求的，評定該申請組織符合認證要求，向其頒發(fā)認證證書(shū)。
（1）申請組織的質(zhì)量管理體系符合標準要求且運行有效。
（2）認證范圍覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規要求。
（3）申請組織按照認證合同規定履行了相關(guān)義務(wù)。
4.6.5申請組織不能滿(mǎn)足上述要求或者存在以下情況的，評定該申請組織不符合認證要求，以書(shū)面形式告知申請組織并說(shuō)明其未通過(guò)認證的原因。
（1）受審核方的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標準的要求。
（2）發(fā)現受審核方存在重大質(zhì)量安全問(wèn)題或有其他與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)嚴重違法違規行為。
4.6.6認證機構在頒發(fā)認證證書(shū)后，應當在30個(gè)工作日內按照規定的要求將認證結果相關(guān)信息報送國家認監委。
5監督審核程序
5.1認證機構應對持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認證證書(shū)的組織（以下稱(chēng)獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監督獲證組織持續運行質(zhì)量管理體系并符合認證要求。
5.2為確保達到5.1條要求，認證機構應根據獲證組織的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險程度或其他特性，確定對獲證組織的監督審核的頻次。
5.2.1作為最低要求，初次認證后的第一次監督審核應在認證證書(shū)簽發(fā)日起12個(gè)月內進(jìn)行。此后，監督審核應至少每個(gè)日歷年（應進(jìn)行再認證的年份除外）進(jìn)行一次，且兩次監督審核的時(shí)間間隔不得超過(guò)15個(gè)月。
5.2.2超過(guò)期限而未能實(shí)施監督審核的，應按7.2或7.3條處理。
5.2.3獲證企業(yè)的產(chǎn)品在產(chǎn)品質(zhì)量國家監督抽查中被查出不合格時(shí)，自國家質(zhì)檢總局發(fā)出通報起30日內，認證機構應對該企業(yè)實(shí)施監督審核。
5.3監督審核的時(shí)間，應不少于按4.2.1條計算審核時(shí)間人日數的1/3。
5.4監督審核的審核組，應符合4.2.2條和4.3.1條的要求。
5.5監督審核應在獲證組織現場(chǎng)進(jìn)行，且應滿(mǎn)足第4.2.3.3條確定的條件。由于市場(chǎng)、季節性等原因，在每次監督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品和服務(wù)的，在認證證書(shū)有效期內的監督審核需覆蓋認證范圍內的所有產(chǎn)品和服務(wù)。
5.6監督審核時(shí)至少應審核以下內容：
（1）上次審核以來(lái)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)及影響體系的重要變更及運行體系的資源是否有變更。
（2）按4.3.3.2（4）條要求已識別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運行。
（3）對上次審核中確定的不符合項采取的糾正和糾正措施是否繼續有效。
（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)涉及法律法規規定的，是否持續符合相關(guān)規定。
（5）質(zhì)量目標及質(zhì)量績(jì)效是否達到質(zhì)量管理體系確定值。如果沒(méi)有達到，獲證組織是否運行內審機制識別了原因、是否運行管理評審機制確定并實(shí)施了改進(jìn)措施。
（6）獲證組織對認證標志的使用或對認證資格的引用是否符合《認證認可條例》及其他相關(guān)規定。
（7）內部審核和管理評審是否規范和有效。
（8）是否及時(shí)接受和處理投訴。
（9）針對體系運行中發(fā)現的問(wèn)題或投訴，及時(shí)制定并實(shí)施了有效的改進(jìn)措施。
5.7在監督審核中發(fā)現的不符合項，認證機構應要求獲證組織分析原因，規定時(shí)限要求獲證組織完成糾正和糾正措施并提供糾正和糾正措施有效性的證據。
認證機構應采用適宜的方式及時(shí)驗證獲證組織對不符合項進(jìn)行處置的效果。
5.8 監督審核的審核報告，應按5.6條列明的審核要求逐項描述或引用審核證據、審核發(fā)現和審核結論。
5.9 認證機構根據監督審核報告及其他相關(guān)信息，作出繼續保持或暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)的決定。
6再認證程序
6.1認證證書(shū)期滿(mǎn)前，若獲證組織申請繼續持有認證證書(shū)，認證機構應當實(shí)施再認證審核，并決定是否延續認證證書(shū)。
6.2認證機構應按4.2.2條和4.3.1條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結合歷次監督審核情況，制定再認證審核計劃交審核組實(shí)施。
在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內部和外部環(huán)境無(wú)重大變更時(shí)，再認證審核可省略第一階段審核，但審核時(shí)間應不少于按4.2.1條計算人日數的2/3。
6.3對再認證審核中發(fā)現的嚴重不符合項，認證機構應規定時(shí)限要求獲證組織實(shí)施糾正與糾正措施，并在原認證證書(shū)到期前完成對糾正與糾正措施的驗證。
6.4認證機構按照4.6條要求作出再認證決定。獲證組織繼續滿(mǎn)足認證要求并履行認證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認證證書(shū)。
6.5如果在當前認證證書(shū)的終止日期前完成了再認證活動(dòng)并決定換發(fā)證證書(shū)，新認證證書(shū)的終止日期可以基于當前認證證書(shū)的終止日期。新認證證書(shū)上的頒證日期應不早于再認證決定日期。
如果在當前認證證書(shū)終止日期前，認證機構未能完成再認證審核或對嚴重不符合項實(shí)施的糾正和糾正措施未能進(jìn)行驗證，則不應予以再認證，也不應延長(cháng)原認證證書(shū)的有效期。
在當前認證證書(shū)到期后，如果認證機構能夠在6個(gè)月內完成未盡的再認證活動(dòng)，則可以恢復認證，否則應至少進(jìn)行一次第二階段審核才能恢復認證。認證證書(shū)的生效日期應不早于再認證決定日期，終止日期應基于上一個(gè)認證周期。
7暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)
7.1認證機構應制定暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)或縮小認證范圍的規定和文件化的管理制度，規定和管理制度應滿(mǎn)足本規則相關(guān)要求。認證機構對認證證書(shū)的暫停和撤銷(xiāo)處理應符合其管理制度，不得隨意暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)。
7.2暫停證書(shū)
7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實(shí)后的5個(gè)工作日內暫停其認證證書(shū)。
（1）質(zhì)量管理體系持續或嚴重不滿(mǎn)足認證要求，包括對質(zhì)量管理體系運行有效性要求的。
（2）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務(wù)的。
（3）被有關(guān)執法監管部門(mén)責令停業(yè)整頓的。
（4）持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強制性認證證書(shū)等過(guò)期失效，重新提交的申請已被受理但尚未換證的。
（5）主動(dòng)請求暫停的。
（6）其他應當暫停認證證書(shū)的。
7.2.2認證證書(shū)暫停期不得超過(guò)6個(gè)月。但屬于7.2.1第（4）項情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。
7.2.3認證機構應以適當方式公開(kāi)暫停認證證書(shū)的信息，明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認證證書(shū)、認證標識或引用認證信息。
7.3撤銷(xiāo)證書(shū)
7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關(guān)信息并調查核實(shí)后5個(gè)工作日內撤銷(xiāo)其認證證書(shū)。
（1）被注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)法律地位證明文件的。
（2）被國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局列入質(zhì)量信用嚴重失信企業(yè)名單
（3）拒絕配合認證監管部門(mén)實(shí)施的監督檢查，或者對有關(guān)事項的詢(xún)問(wèn)和調查提供了虛假材料或信息的。
（4）拒絕接受?chē)耶a(chǎn)品質(zhì)量監督抽查的。
（5）出現重大的產(chǎn)品和服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執法監管部門(mén)確認是獲證組織違規造成的。
（6）有其他嚴重違反法律法規行為的。
（7）暫停認證證書(shū)的期限已滿(mǎn)但導致暫停的問(wèn)題未得到解決或糾正的（包括持有的與質(zhì)量管理體系范圍有關(guān)的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強制性認證證書(shū)等已經(jīng)過(guò)期失效但申請未獲批準）。
（8）沒(méi)有運行質(zhì)量管理體系或者已不具備運行條件的。
（9）不按相關(guān)規定正確引用和宣傳獲得的認證信息，造成嚴重影響或后果，或者認證機構已要求其糾正但超過(guò)2個(gè)月仍未糾正的。
（10）其他應當撤銷(xiāo)認證證書(shū)的。
7.3.2撤銷(xiāo)認證證書(shū)后，認證機構應及時(shí)收回撤銷(xiāo)的認證證書(shū)。若無(wú)法收回，認證機構應及時(shí)在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷(xiāo)決定。
7.4認證機構暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)應當在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時(shí)按規定程序和要求報國家認監委。
7.5認證機構應采取有效措施避免各類(lèi)無(wú)效的認證證書(shū)和認證標志被繼續使用。
8認證證書(shū)要求
8.1認證證書(shū)應至少包含以下信息：
（1）獲證組織名稱(chēng)、地址和統一社會(huì )信用代碼（或組織機構代碼）。該信息應與其法律地位證明文件的信息一致。
（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所，表述覆蓋的相關(guān)場(chǎng)所的名稱(chēng)和地址信息。
（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標準的表述。
（4）證書(shū)編號。
（5）認證機構名稱(chēng)。
（6）有效期的起止年月日。
證書(shū)應注明：獲證組織必須定期接受監督審核并經(jīng)審核合格此證書(shū)方繼續有效的提示信息。
（7）相關(guān)的認可標識及認可注冊號（適用時(shí)）。
（8）證書(shū)查詢(xún)方式。認證機構除公布認證證書(shū)在本機構網(wǎng)站上的查詢(xún)方式外，還應當在證書(shū)上注明：“本證書(shū)信息可在國家認證認可監督管理委員會(huì )官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢(xún)”，以便于社會(huì )監督。
8.2初次認證認證證書(shū)有效期最長(cháng)為3年。再認證的認證證書(shū)有效期不超過(guò)最近一次有效認證證書(shū)截止期再加3年。
8.3認證機構應當建立證書(shū)信息披露制度。除向申請組織、認證監管部門(mén)等執法監管部門(mén)提供認證證書(shū)信息外，還應當根據社會(huì )相關(guān)方的請求向其提供證書(shū)信息，接受社會(huì )監督。
9與其他管理體系的結合審核
9.1對質(zhì)量管理體系和其他管理體系實(shí)施結合審核時(shí)，通用或共性要求應滿(mǎn)足本規則要求，審核報告中應清晰地體現4.4條要求，并易于識別。
9.2結合審核的審核時(shí)間人日數，不得少于多個(gè)單獨體系所需審核時(shí)間之和的80％。
10受理轉換認證證書(shū)
10.1認證機構應當履行社會(huì )責任，嚴禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標準、不能有效執行質(zhì)量管理體系的組織申請認證證書(shū)的轉換。
10.2認證機構受理組織申請轉換為本機構的認證證書(shū)，應該詳細了解申請轉換的原因，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)審核。
10.3轉換僅限于現行有效認證證書(shū)。被暫停或正在接受暫停、撤銷(xiāo)處理的認證證書(shū)以及已失效的認證證書(shū)，不得接受轉換申請。
10.4被發(fā)證的認證機構撤銷(xiāo)證書(shū)的，除非該組織進(jìn)行徹底整改，導致暫停或撤銷(xiāo)認證證書(shū)的情形已消除，否則不應受理其認證申請。
11受理組織的申訴
申請組織或獲證組織對認證決定有異議時(shí)，認證機構應接受申訴并且及時(shí)進(jìn)行處理，在60日內將處理結果形成書(shū)面通知送交申訴人。
書(shū)面通知應當告知申訴人，若認為認證機構未遵守認證相關(guān)法律法規或本規則并導致自身合法權益受到嚴重侵害的，可以直接向所在地認證監管部門(mén)或國家認監委投訴，也可以向相關(guān)認可機構投訴。
12認證記錄的管理
12.1認證機構應當建立認證記錄保持制度，記錄認證活動(dòng)全過(guò)程并妥善保存。
12.2記錄應當真實(shí)準確以證實(shí)認證活動(dòng)得到有效實(shí)施。記錄資料應當使用中文，保存時(shí)間至少應當與認證證書(shū)有效期一致。
12.3以電子文檔方式保存記錄的，應采用不可編輯的電子文檔格式。
12.4 所有具有相關(guān)人員簽字的書(shū)面記錄，可以制作成電子文檔保存使用，但是原件必須妥善保存，保存時(shí)間至少應當與認證證書(shū)有效期一致。
13其他
13.1本規則內容提及GB/T 19001/ISO 9001標準時(shí)均指認證活動(dòng)發(fā)生時(shí)該標準的有效版本。認證活動(dòng)及認證證書(shū)中描述該標準號時(shí)，應采用當時(shí)有效版本的完整標準號。
13.2本規則所提及的各類(lèi)證明文件的復印件應是在原件上復印的，并經(jīng)審核員簽字確認與原件一致。
13.3 認證機構可開(kāi)展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標準的宣貫培訓，促使組織的全體員工正確理解和執行質(zhì)量管理體系標準。
附錄A 質(zhì)量管理體系認證審核時(shí)間要求
注：1.有效人數包括認證范圍內涉及的所有人員（含每個(gè)班次的人員）。覆蓋于認證范圍內的非固定人員（如：承包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數內。
2.對非固定人員（包括季節性人員、臨時(shí)人員和分包商人員）和兼職人員的有效人數核定，可根據其實(shí)際工作小時(shí)數予以適當減少或換算成等效的全職人員數。
3.組織正常工作期間（如輪班制組織）安排的審核時(shí)間可以計入有效的管理體系認證審核時(shí)間，但往返多審核場(chǎng)所之間所花費的時(shí)間不計入有效的管理體系認證審核時(shí)間。
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